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Avances en el desarrollo de Wearables médicos

eHealth

  • Se estima que el mercado de la salud inteligente portátil crecerá de US$ 2.000 millones en 2014 a más de US$ 41.000 millones en 2020.

EE.UU. 20 diciembre, 2015. Una nueva ola de dispositivos portátiles que detectan y controlan enfermedades graves se está moviendo desde el laboratorio al mercado, lo que podría transformar el tratamiento de condiciones que van desde la epilepsia a la diabetes y la creación de oportunidades de negocio estimado en valor de decenas de miles de millones de dólares.

Estos vestibles médicos son diferentes de los dispositivos populares de acondicionamiento físico o de seguimiento, como Fitbit y las pulseras UP de Jawbone, ya que requieren la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) de los Estados Unidos – un obstáculo regulatorio riguroso que los vestibles de primera generación trataron de evitar.

La FDA ahora se está preparando para el próximo ataque.

Vestibles Medicos

Bakul Patel, director asociado de la FDA para salud digital, dijo que la agencia está revisando las solicitudes de tres nuevos científicos de alto nivel que se focalizarán en la salud digital.

La FDA, muchas veces criticada por algunos empresarios de eHealth por ser una barrera a la innovación, se ve ahora como una importante aliada de las empresas con ganas de demostrar que sus dispositivos pueden mejorar la salud de las personas – y con ganas de conseguir aseguradoras que los cubran.

«Los consumidores, los médicos, todos quieren saber si un producto ofrece un beneficio clínico», dijo Julie Papanek de la empresa de capital de riesgo Canaan Partners, que invierte en startups enfocadas en el desarrollo de vestibles. «Trabajar con la FDA es la única manera de lograr la comercialización de ese beneficio».

Muchos aspirantes a vendedores de vestibles médicos son pequeñas empresas que recien se inician, como Empatica basada en Cambridge, Massachusetts, que está desarrollando una pulsera para alertar a los pacientes con epilepsia y a sus cuidadores de ataques con la esperanza de evitar una peligrosa condición post-convulsión que puede causar muerte súbita e inesperada.

Al igual que muchas empresas emergentes, Empatica espera que su tecnología también encuentre usos más allá de la industria de la salud. Rosalind Picard, fundador de Empatica, y profesor e inventor del MIT (Massachusetts Institute of Technology), dijo que la compañía acaba de comenzar a realizar grandes pruebas clínicas utilizando su dispositivo de pulsera en personas con depresión.

Los gigantes de las industrias de alta tecnología en salud también están moviendo sus fichas en la emergente industria de los vestibles médicos. La Dr. Jessica Mega, ex cardióloga de Harvard, quien ahora es la directora médica de Verily, la unidad de atención médica de Alphabet (Google), dijo en una reciente conferencia de sanidad digital que la compañía planea trabajar estrechamente con la FDA, en el desarrollo sus propios dispositivos médicos.

Soreon Research estima que el mercado de la salud inteligente portátil crecerá de US$ 2.000 millones en 2014 a más de US$ 41.000 millones en 2020. Los segmentos de mayor crecimiento serán la diabetes, los trastornos del sueño, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares.

Sin embargo, para ganar aceptación las empresas de vetibles médicos tendrán que hacer mucho más que recoger datos de forma fiable desde sensores sofisticados. También tendrán que desarrollar capacidades analíticas para darle sentido a todo, y demostrar en extensos estudios que pueden mejorar la salud del paciente.

«Los sensores son maravillosos en general para la recolección de datos», dijo el doctor Eric Topol, un experto en salud digital del Instituto Scripps Translational Science. Pero «todavía el análisis de datos y la utilidad clínica son los dos aspectos que la mayoría de las empresas no han descubierto como lograr que nos ayuden a mejorar la salud de los pacientes».

Camino sinuoso

Las experiencias de Empatica, hasta la fecha, demuestran el camino sinuoso que muchas tecnologías sanitarias digitales siguen antes de llegar a que un producto sea aprobado por la FDA.

El dispositivo de Picard, además de rastrear el sueño, el movimiento y el ritmo cardíaco, también rastrea el estrés fisiológico midiendo la conductividad de la piel. Es decir, los cambios en las señales eléctricas en la piel que se correlacionan con el sistema nervioso, el cual a su vez regula la respuesta de estrés.

El dispositivo fue desarrollado originalmente para detectar el estrés en individuos con autismo que tienen dificultad para comunicar sus emociones. Picard se interesó en la epilepsia cuando un estudiante en su laboratorio pidió prestado un par de dispositivos para su hermano autista, que experimentó un ataque de epilepsia, mientras los usaba.

El evento produjo un sorprendente aumento en la actividad electrodérmica en un lado del cuerpo, lo que provocó que Picard se enfocara en la detección de las convulsiones.

Empatica logro recaudar US$ 2 millones el año pasado con financiamiento semilla de inversionistas ángeles, y más de US$ 700.000 en una campaña de crowdfunding de Indiegogo para su primer dispositivo de consumo, llamado Abrazo, que espera comenzar comercializar principios del próximo año.

Vestible - Empatica Embrace

La compañía también está buscando la aprobación de la FDA para su dispositivo E4, una versión para ser utilizada en pruebas experimentales clínicas. Empatica lo usará para ayudar a reunir evidencia en futuros reclamamos médicos.

A Papanek le gusta esa estrategia, explicando que «uno puede utilizar la plataforma de pruebas experimentales clínicas para ayudar a validar el hardware y el software que gestiona tanto las versiones orientadas a los consumidores y las versiones industriales de sus productos».

Picard espera desarrollar una forma de predecir ataques basados en patrones de datos entregados por su dispositivo, pero este camino requerirá más estudio. Para su primera aplicación aprobada por la FDA, Empatica desea lograr que el dispositivo pueda detectar con fiabilidad algunos tipos de crisis epilépticas, enviando una alerta a los cuidadores para que puedan a asistir a las personas que requieren ayuda.

Estas alertas pueden ayudar a prevenir la muerte súbita inesperada en epilepsia o SUDEP, que mata a 1 de cada 1.000 pacientes con epilepsia en EE.UU. Si las convulsiones no están controlados, el riesgo de SUDEP aumenta a más de 1 de cada 150, según la Fundación de la Epilepsia. La muerte generalmente es precedida por el ataque y la mayoría de ellas ocurren cuando las personas se encuentran sin vigilancia.

Existen varios sensores de epilepsia en el mercado, como el SmartWatch de Smart Monitor, que detecta temblor repetitivo. La mayoría no están cubiertos por un seguro porque no están aprobados por la FDA, pero eso podría cambiar pronto.

Anoo Nathan, fundador de Smart Monitor, dijo que la compañía ha realizado estudios de validación y se está preparando para una presentación ante la FDA.

El Dr. Tobias Loddenkemper del Boston Children’s Hospital de Harvard Medical School y que ademas es dueño de parte de la patente de Empatica, prueba varios tipos de sensores, con la esperanza de lograr grandes avances utilizando diferentes combinaciones de sensores y medicamentos para saber cuales ofrecen los mejores resultados para los pacientes.

Loddenkemper dijo que está en conversaciones con compañías farmacéuticas, que aun no puede dar a conocer, para idear sistemas que utilizarían vestibles y otros datos para gestionar pacientes con epilepsia.

Vestibles - UP

«Si podemos probar que estos dispositivos y sistemas de alerta pueden mantener alejados a los pacientes de las unidades de cuidados intensivos», dijo, «entonces existe la posibilidad de que los hospitales paguen por ellos».

Carrera de datos

Un factor clave en la nueva ola de vestibles es fomentar el cuidado de la salud basado en el valor que forma parte de la Ley de Cuidado de Salud Asequible. La ley otorga a los médicos y hospitales incentivos financieros para mantener sanos a grandes grupos de pacientes.

Bajo el viejo modelo de pago por servicio, se le pagaba a los hospitales cuando los pacientes se hospitalizaban, señaló Jody Ranck, un consultor de la salud con sede en Washington, «ahora, uno puede perder dinero», explicó. En cambio, ahora los proveedores de salud están dispuestos a recopilar datos que puedan ayudar a mantener a las personas fuera de los hospitales – especialmente aquellas con enfermedades crónicas. «Estos vestibles son sólo herramientas para obtener datos de salud», dijo Ranck.

Una avalancha de estudios se están realizando para una serie de enfermedades crónicas, especialmente en el área de la diabetes, muchos de ellos aprovechando las nuevas plataformas de recolección de datos tales como HealthKit de Apple, Google Fit de Google y SAMI de Samsung. «Vamos a ver aparecer un montón de dispositivos regulados por la FDA, durante el próximo par de años para cada condición crónica que afecta a la humanidad, porque todos ellos implican un tratamiento de retroalimentación», dijo Topol del Instituto Scripps Translational Science.

Mega de Verily, en su exposición durante una conferencia de salud digital del Instituto Scripps en octubre, dijo que las compañías necesitarán analítica profunda para desentrañar las señales conocidas, como fluctuaciones en los niveles de glucosa o ritmos cardíacos anormales, como la fibrilación auricular.

Pero los dispositivos tecnológicos también posibilitarán descubrir «señales desconocidas», tales como la importancia de la conductancia de la piel para una variedad de condiciones.

«Tal vez eso sea una señal mucho más temprana de un ataque al corazón de lo que realmente sabemos. Estas señales desconocidas representan analítica adicional», dijo Mega.


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